Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado multidisciplinar, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, que se reúne mensalmente com a finalidade de garantir o cumprimento das determinações, das diretrizes e normas éticas e científicas reconhecidos e adotados internacionalmente e explicitados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), pelas normas constantes do presente Regimento, em atendimento à Resolução CNS nº 706/2023 e Norma Operacional 001/2013, além das demais normas vigentes para atividades de pesquisa que envolvem seres humanos. De modo específico, tem a função de, na Unisinos, avaliar, acompanhar e controlar o cumprimento das exigências éticas e científicas fundamentais à defesa dos interesses, da integridade e da dignidade dos/as participantes pesquisados/as, bem como contribuir para o desenvolvimento da pesquisa orientada por padrões éticos.

Para saber mais sobre a atuação deste CEP, confira o Regimento Interno CEP Unisinos, aprovado pelo Colegiado em julho de 2024.

Acesse também o Ofício nº 923/2024/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, que aprova, por 04 anos, o recredenciamento do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP Nº 5344 - Universidade do Vale do Rio dos Sinos – UNISINOS.

Em caso de dúvida, consulte o Comitê por meio dos canais de comunicação apresentados a seguir. Você também poderá agendar uma conversa com a coordenação do CEP, se necessário.

Contato

Universidade do Vale do Rio dos Sinos (Unisinos)
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Localizado na sala A01 - Centro Comunitário - Diretoria de Pesquisa, Pós-Graduação e Inovação (DPGGI)
Av. Unisinos, 950, CEP 93022-000 – São Leopoldo/RS

Fone: (51) 3591 1122 Ramal 3219
E-mail: cep@unisinos.br

Horário de funcionamento:
De segunda a sexta-feira, das 8h às 12h e das 13h30 às 17h30.

Confira a Agenda de reuniões do Colegiado CEP Unisinos para organizar sua documentação e enviá-la em tempo hábil para avaliação.

Na sequência desta página, você encontra:
a) informações sobre os membros do CEP Unisinos;
b) Normativas e Resoluções do Sistema CEP/Conep para os processos de submissão e avaliação dos protocolos de pesquisa que envolvem seres humanos;
c) orientações para submissão de projeto de pesquisa no CEP Unisinos;
d) outros documentos e informações que envolvem a tramitação de protocolos de pesquisa no CEP.

Coordenadora: Cátia de Azevedo Fronza

Coordenadora Adjunta: Maria Cláudia Dal'Igna

Secretária: Vanessa Esperafico

Escola de Gestão e Negócios

Yeda Swirski de Souza - Ciências Humanas

Escola de Saúde

Maria Leticia Rodrigues Ikeda - Ciências da Saúde

Mellanie Fontes Dutra da Silva - Ciências da Saúde

Rafaela Schaefer - Ciências da Saúde

Tagma Marina Schneider Donelli – Ciências Humanas

Escola Politécnica

Alexandro Marques Tozetti - Ciências Biológicas

Jacqueline Biancon Copetti - Engenharias

Victor Hugo Valiati - Ciências Biológicas

Escola de Direito

Clarissa Tassinari - Ciências Sociais Aplicadas

Escola de Humanidades

Cátia de Azevedo Fronza – Linguística, Letras e Artes
Maria Cláudia Dal'Igna - Ciências Humanas
Rosangela da Silva Almeida - Ciências Sociais Aplicadas

Escola de Indústria Criativa

Fabrício Farias Tarouco - Ciências Sociais Aplicadas

Pedro Gilberto Gomes - Ciências Sociais Aplicadas

Representantes de Participantes de Pesquisa

Eliziane Fogliatto Caitano Miguel - Ciências Sociais Aplicadas
Conselho Municipal de Saúde de São Leopoldo
José Bernardi - Ciências Humanas

Casa Colombo – Associação Literária São Boaventura

Cada hiperlink dos documentos abaixo remete ao site do Conselho Nacional de Saúde. Nesse site, faça o download do respectivo arquivo (Resolução, Carta Circular, Ofício Circular, por exemplo) disponibilizado em seu link específico.

1. Resoluções
Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012: diretrizes e normas regulamentadoras das pesquisas que envolvem seres humanos.
Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016: normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.
Resolução nº 580, de 22 de março de 2018: item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, estabelecendo que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica e outras providências.
Resolução nº 674, de 6 de maio de 2022: dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
Resolução nº 738, de 01 de fevereiro de 2024: uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.

2. Cartas Circulares
Carta Circular nº 172, de 20 de abril de 2017: esclarecimentos acerca da seleção da área temática na Plataforma Brasil.
Carta Circular nº 110, de 8 de dezembro de 2017: orientações sobre o preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias da área de Ciências Humanas e Sociais.
Carta Circular nº 166, de 12 de junho de 2018: tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep para a área biomédica.
Carta Circular nº 1, de 3 de março de 2021: Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

3. Ofícios circulares
Ofício Circular nº 23/2022: normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos.
Ofício Circular nº 24, de 17 de outubro de 2022: orientações gerais para a condução de ensaios clínicos.
Nota de esclarecimento sobre o Ofício Circular Nº 24/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS quanto à condução de ensaios clínicos.
Ofício Circular nº 11, de 26 de julho de 2023: orientações para obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de autonomia", permanente ou temporária, para consentir.

4. Lei nº 14.874 de 28/05/2024: princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Os projetos devem ser submetidos através da Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário, possibilitando o acompanhamento de cada etapa da pesquisa, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). A submissão de projetos é exclusivamente online via Plataforma Brasil.

1. Acesse o Manual do Pesquisador – Versão 3.8 e confira as orientações de cadastro de pesquisador e de projetos.
O cadastro da pesquisa deve ser feito pelo/a pesquisador/a responsável. Em projetos de graduação, o/a pesquisador /a responsável é o/a orientador/a. Nos projetos de mestrado, de doutorado e de cursos de especialização, o/a próprio/a acadêmico/a responde pela pesquisa.

2. Consulte também nosso documento INFORMAÇÕES PARA SUBMISSÃO E ACOMPANHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA UNISINOS (versão janeiro de 2022), com orientações para o envio de projetos e documentos necessários para a apreciação ética na Unisinos.

3. Para pesquisas que necessitam de painel sensorial composto por alunos, professores e funcionários da UNISINOS, verifique as orientações e indicação de medidas de proteção no caso de Atendimento de emergência durante análise sensorial.

4. Observações adicionais para a submissão de projetos ao CEP Unisinos

No caso de a pesquisa ser realizada no âmbito da Unisinos, ou contar com a participação de pessoas vinculadas à universidade, o/a pesquisador/a (vinculado ou não à universidade) deve solicitar a anuência institucional escrevendo para autoriza_pesquisa@unisinos.br, anexando o formulário de solicitação da Carta de Anuência, juntamente com o projeto de pesquisa. No caso de a Unisinos ser co/participante, o pesquisador deve encaminhar o formulário de Solicitação de Autorização de Instituição Coparticipante, acompanhado do projeto, para o e-mail autoriza_pesquisa@unisinos.br. Essas solicitações devem ser enviadas com, no mínimo, 10 dias antes do término da data de submissão do projeto de pesquisa antes da realização da reunião. Consulte a Agenda de reuniões do Colegiado CEP Unisinos para solicitar o documento em tempo hábil.

Em caso de pesquisa com instituição(ões) co/participante(s) externas à Unisinos, verifique com a(s) instituição(ões) as orientações para submissão adequada na Plataforma, no caso de haver CEP local. Há encaminhamentos e documentação específicos feitos por e para instituições proponentes, coparticipantes e participantes. Para submissão na Plataforma Brasil, confira Etapa 5, p. 37-40, em Manual do Pesquisador – Versão 3.8.

Destacamos, abaixo, duas situações bastante recorrentes em nosso Comitê:

I. No caso de pesquisas que envolvem a rede municipal de Saúde de São Leopoldo, é preciso observar o fluxo abaixo, informado pelo Núcleo Municipal de Saúde Coletiva (NUMESC) para solicitar AUTORIZAÇÃO PARA PROJETOS DE PESQUISA E TRABALHO DE CONCLUSÃO DE CURSO.

1. O pesquisador encaminhará o projeto via formulário de PROJETO DE PESQUISA NA REDE, RELATO DE PRÁTICAS EXITOSAS E PROJETOS, anexando o projeto de pesquisa ou trabalho de conclusão de curso e carta de anuência para o NUMESC já com seus dados.

2. O formulário será encaminhado para a área responsável (da SEMSAD ou FMS), que terá no máximo 15 dias úteis para avaliar e dar o retorno (autorizado, autorizado com ressalvas ou não autorizado) através do formulário de avaliação de projeto de pesquisa. Após retorno da área, a carta de anuência deverá ser assinada pelo gestor municipal no prazo máximo de 5 dias úteis. Concluída esta etapa, será enviada por e-mail a avaliação e carta de anuência para o pesquisador, ressaltando que todo projeto realizado na rede deve ter retorno para a mesma na mostra do NUMESC.

3. Após a autorização, a carta de anuência deverá ser encaminhada para o comitê de ética pelo pesquisador.

4. Assim que a pesquisa ou trabalho de conclusão de curso estiver aprovado pelo respectivo comitê de ética, o pesquisador deverá informar ao NUMESC, enviando o parecer de aprovação. O NUMESC irá solicitar ao responsável pela área o contato do responsável pelo campo da pesquisa, para que o pesquisador/aluno possa fazer contato para apresentar a pesquisa para a equipe local antes de seu início.

II. Para pesquisas realizadas no município de Porto Alegre, de acordo com o que consta em https://prefeitura.poa.br/carta-de-servicos/pesquisas-nas-escolas, projetos de pesquisa que envolvam unidades ou serviços da Secretaria Municipal da Saúde, escolas municipais ou outras instituições da Prefeitura de Porto Alegre, devem ser submetidos à apreciação ética do Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre (CEP/SMSPA). Confira mais detalhes em https://prefeitura.poa.br/sms/comites. Fique atento/a aos seguintes documentos solicitados pelo CEP/SMSPA:

· Folha de rosto assinada;
· Projeto de pesquisa completo;
· Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na forma de convite;
· Termo de Ciência e Aprovação da Coordenação assinado;
· Termo de compromisso de utilização e divulgação de dados (se for o caso);
· Demais documentos que forem necessários para apreciação do projeto.

Se houver necessidade de alterar pesquisador/a responsável de projeto já submetido, o/a atual pesquisador/a deve fazer solicitação pela Plataforma Brasil, seguindo as orientações em Manual do Pesquisador – Versão 3.8, p. 63-67. Para justificar a solicitação, o/a pesquisador/a deve completar as informações e inserir as devidas assinaturas em Ofício Alteração de Pesquisador/a, postando o documento na Plataforma. Depois disso, o CEP deve ser comunicado sobre a solicitação para emitir a concordância e formalizar a alteração, e o/a novo/a pesquisador/a ter acesso ao protocolo de pesquisa.

As reuniões do CEP são mensais, indicadas na Agenda de reuniões do Colegiado CEP Unisinos. O projeto de pesquisa deve ser submetido via Plataforma Brasil, no máximo, 10 dias antes da data da reunião.

Os protocolos de pesquisa com pendência devem ser encaminhados à Plataforma Brasil, com os respectivos ajustes, em até 30 dias, a contar da data do parecer consubstanciado. Caso não seja possível o cumprimento desse período, no momento da nova submissão, é preciso enviar justificativa pelo não cumprimento do prazo. Na sequência, o/a relator/a terá 15 dias para fazer nova análise.

Quando houver mais de uma assinatura nos documentos, é preciso atentar para que fiquem no mesmo formato: digital (imagem de assinatura manuscrita) ou geradas por plataformas digitais, como assinatura eletrônica do portal gov.br, por exemplo. Após a assinatura eletrônica, os documentos não podem ser modificados.

1. Manual de Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica (2015):pendências éticas apontadas pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica enviados ao Sistema CEP/Conep.

2. Manual de Orientação: Pendências Comuns em Protocolos de Ciências Humanas e Sociais (2023): Este manual oferece informações para a elaboração e submissão de projetos na Plataforma Brasil, com base em pendências recorrentes de protocolos de pesquisa no sistema CEP/Conep, considerando a Resolução 510/2016 e suas complementares.

3. Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa: informações sobre a proteção das pessoas que estão participando de pesquisa.

4. (Nem) Sempre às Quintas: Quando a Pesquisa se Encontra com a Ética: encontro realizado no dia 22/07/2019, com Prof. Dr. José Roque Junges e com Profa. Dra. Cátia de Azevedo Fronza.

5. Educação continuada dos Comitês de Ética em Pesquisa: módulos EAD desenvolvidos pelo projeto Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa do Sistema CEP/Conep (2018-2020) e novos módulos para a capacitação continuada em conteúdos do interesse da ética em pesquisa.

6. Envio de relatórios parciais final ao CEP
Os relatórios parciais e o relatório final deverão ser enviados ao CEP por meio de notificações e serão avaliados pelo Comitê de Ética. No Manual do Pesquisador – Versão 3.8, p. 78-81, há informações sobre o envio de notificações, com seleção de Relatório.

6.1 Relatório Parcial
Se o/a pesquisador/a considerar necessário, o relatório parcial será apresentado no decorrer da pesquisa, demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento, de acordo com os seguintes itens:

a) Identificação do projeto: título do protocolo aprovado pelo CEP e o número do Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE);
b) Objetivos da pesquisa: objetivos executados conforme cronograma e projeto aprovado pelo CEP. Se houver mudanças, o/a pesquisador/a deverá encaminhar uma emenda ao CEP com as alterações necessárias, acompanhadas das respectivas justificativas, para apreciação e deliberação;
c) Métodos: métodos executados conforme informados no projeto de pesquisa e aprovados pelo CEP. Se houver alterações nesse percurso, o/a pesquisador/a deverá informar e justificar, na forma de emenda ao CEP, todas as alterações para apreciação e deliberação;
d) Resultados parciais: resultados parciais da pesquisa, ocorrência de riscos potenciais, intercorrências, reações e eventos adversos ao participante no decorrer da pesquisa, atrasos no cronograma, alterações no orçamento e providências tomadas para minimizar ou eliminar os possíveis riscos e solucionar a situação e as consequências ao participante da pesquisa. Indicar também se esses agravos e intercorrências foram informados ao CEP através de notificação;

6.2 Relatório Final
O relatório final deve ser encaminhado em até 90 dias após o término da pesquisa, via Plataforma Brasil. Deve, portanto, descrever os principais resultados e as conclusões da pesquisa, considerando os itens descritos na sequência:

a) Identificação do projeto: título do protocolo aprovado pelo CEP e o número do Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE);
b) Objetivos da pesquisa: objetivos executados conforme aprovados pelo CEP;
c) Métodos: métodos executados conforme foram informados e aprovados pelo CEP. Se constatadas alterações, observar se foram submetidas e apreciadas, previamente à execução, pelo Sistema CEP/Conep;
d) Resultados: principais resultados da pesquisa, comunicando, quando pertinente, a ocorrência de riscos potenciais, intercorrências, reações ou eventos adversos aos participantes no decorrer da pesquisa e providências tomadas para minimizar ou eliminar os possíveis riscos e solucionar a situação e as consequências aos participantes da pesquisa. Deverá ser indicado também se esses agravos e intercorrências foram informados ao CEP através de notificação no decorrer da pesquisa para análise e deliberação pelo colegiado do CEP e/ou pela Conep, se considerado pertinente;
e) Conclusão da pesquisa: principais contribuições da pesquisa, os principais benefícios aos participantes e à sociedade, e informações a respeito da divulgação dos resultados e das perspectivas de aplicação dos resultados da pesquisa ao participante, ao serviço e à sociedade;