Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado multidisciplinar, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, que se reúne mensalmente com a finalidade de garantir o cumprimento das determinações, das diretrizes e normas éticas e científicas reconhecidos e adotados internacionalmente e explicitados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), pelas normas constantes do presente Regimento, em atendimento à Resolução CNS nº 706/2023 e Norma Operacional 001/2013, além das demais normas vigentes para atividades de pesquisa que envolvem seres humanos. De modo específico, tem a função de, na Unisinos, avaliar, acompanhar e controlar o cumprimento das exigências éticas e científicas fundamentais à defesa dos interesses, da integridade e da dignidade dos/as participantes pesquisados/as, bem como contribuir para o desenvolvimento da pesquisa orientada por padrões éticos.

Para saber mais sobre a atuação deste CEP, confira o Regimento Interno CEP Unisinos, aprovado pelo Colegiado em julho de 2024.

Acesse também o Ofício nº 923/2024/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, que aprova, por 04 anos, o recredenciamento do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP Nº 5344 - Universidade do Vale do Rio dos Sinos – UNISINOS.

Em caso de dúvida, consulte o Comitê por meio dos canais de comunicação apresentados a seguir. Você também poderá agendar uma conversa com a coordenação do CEP, se necessário.

Contato

Universidade do Vale do Rio dos Sinos (Unisinos)
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Localizado na sala A01 - Centro Comunitário - Diretoria de Pesquisa, Pós-Graduação e Inovação (DPGGI)
Av. Unisinos, 950, CEP 93022-000 – São Leopoldo/RS

Fone: (51) 3591 1122 Ramal 3219
E-mail: cep@unisinos.br

Horário de funcionamento:
De segunda a sexta-feira, das 8h às 12h e das 13h30 às 17h30.

Confira a Agenda de reuniões do Colegiado CEP Unisinos para organizar sua documentação e enviá-la em tempo hábil para avaliação.

Na sequência desta página, você encontra:
a) informações sobre os membros do CEP Unisinos;
b) Normativas e Resoluções do Sistema CEP/Conep para os processos de submissão e avaliação dos protocolos de pesquisa que envolvem seres humanos;
c) orientações para submissão de projeto de pesquisa no CEP Unisinos;
d) outros documentos e informações que envolvem a tramitação de protocolos de pesquisa no CEP.

Coordenadora: Cátia de Azevedo Fronza

Coordenadora Adjunta: Maria Cláudia Dal'Igna

Secretária: Vanessa Esperafico

Escola de Gestão e Negócios

Yeda Swirski de Souza - Ciências Humanas

Escola de Saúde

Maria Leticia Rodrigues Ikeda - Ciências da Saúde

Mellanie Fontes Dutra da Silva - Ciências da Saúde

Rafaela Schaefer - Ciências da Saúde

Tagma Marina Schneider Donelli – Ciências Humanas

Escola Politécnica

Alexandro Marques Tozetti - Ciências Biológicas

Jacqueline Biancon Copetti - Engenharias

Victor Hugo Valiati - Ciências Biológicas

Escola de Direito

Clarissa Tassinari - Ciências Sociais Aplicadas

Escola de Humanidades

Cátia de Azevedo Fronza – Linguística, Letras e Artes
Maria Cláudia Dal'Igna - Ciências Humanas
Rosangela da Silva Almeida - Ciências Sociais Aplicadas

Escola de Indústria Criativa

Fabrício Farias Tarouco - Ciências Sociais Aplicadas

Pedro Gilberto Gomes - Ciências Sociais Aplicadas

Representantes de Participantes de Pesquisa

Eliziane Fogliatto Caitano Miguel - Ciências Sociais Aplicadas
Conselho Municipal de Saúde de São Leopoldo
José Bernardi - Ciências Humanas

Casa Fonte Colombo – Associação Literária São Boaventura

Os projetos devem ser submetidos através da Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário, possibilitando o acompanhamento de cada etapa da pesquisa, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). A submissão de projetos é exclusivamente online via Plataforma Brasil.

1. Acesse o Manual do Pesquisador – Versão 3.8 e confira as orientações de cadastro de pesquisador e de projetos.
O cadastro da pesquisa deve ser feito pelo/a pesquisador/a responsável. Em projetos de graduação, o/a pesquisador /a responsável é o/a orientador/a. Nos projetos de mestrado, de doutorado e de cursos de especialização, o/a próprio/a acadêmico/a responde pela pesquisa.

2. Consulte também nosso documento INFORMAÇÕES PARA SUBMISSÃO E ACOMPANHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA UNISINOS (versão janeiro de 2022), com orientações para o envio de projetos e documentos necessários para a apreciação ética na Unisinos.

3. Para pesquisas que necessitam de painel sensorial composto por alunos, professores e funcionários da UNISINOS, verifique as orientações e indicação de medidas de proteção no caso de Atendimento de emergência durante análise sensorial.

4. Observações adicionais para a submissão de projetos ao CEP Unisinos

No caso de a pesquisa ser realizada no âmbito da Unisinos, ou contar com a participação de pessoas vinculadas à universidade, o/a pesquisador/a (vinculado ou não à universidade) deve solicitar a anuência institucional escrevendo para autoriza_pesquisa@unisinos.br, anexando o formulário de solicitação da Carta de Anuência, juntamente com o projeto de pesquisa. No caso de a Unisinos ser co/participante, o pesquisador deve encaminhar o formulário de Solicitação de Autorização de Instituição Coparticipante, acompanhado do projeto, para o e-mail autoriza_pesquisa@unisinos.br. Essas solicitações devem ser enviadas com, no mínimo, 10 dias antes do término da data de submissão do projeto de pesquisa antes da realização da reunião. Consulte a Agenda de reuniões do Colegiado CEP Unisinos para solicitar o documento em tempo hábil.

Se sua pesquisa se vale de dados de Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado, consulte este link: https://www.unisinos.br/sisgen/. Nele constam as diretrizes da Lei no 13.123/2015, que "inclui pesquisas realizadas sobre os conhecimentos tradicionais associados ao patrimônio genético, envolvendo áreas interdisciplinares como etnobiologia e áreas das ciências humanas, como a antropologia". Estão disponibilizadas informações relacionadas ao Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen), além de contato com a Comissão para a Gestão do Patrimônio Genético e de Conhecimento Tradicional Associado da Unisinos (CPGCTA - UNISINOS), para auxiliar nos encaminhamentos que se fizerem necessários.

Em caso de pesquisa com instituição(ões) co/participante(s) externa(s) à Unisinos, verifique com a(s) instituição(ões) as orientações para submissão adequada na Plataforma Brasil, no caso de haver CEP local. Há encaminhamentos e documentação específicos feitos por e para instituições proponentes, coparticipantes e participantes. Para submissão na Plataforma Brasil, confira Etapa 5, p. 37-40, em Manual do Pesquisador – Versão 3.8.

Destacamos, abaixo, duas situações bastante recorrentes em nosso Comitê:

I. No caso de pesquisas que envolvem a rede municipal de Saúde de São Leopoldo, é preciso observar o fluxo abaixo, informado pelo Núcleo Municipal de Saúde Coletiva (NUMESC) para solicitar AUTORIZAÇÃO PARA PROJETOS DE PESQUISA E TRABALHO DE CONCLUSÃO DE CURSO.

1. O pesquisador encaminhará o projeto via formulário de PROJETO DE PESQUISA NA REDE, RELATO DE PRÁTICAS EXITOSAS E PROJETOS, anexando o projeto de pesquisa ou trabalho de conclusão de curso e carta de anuência para o NUMESC já com seus dados.

2. O formulário será encaminhado para a área responsável (da SEMSAD ou FMS), que terá no máximo 15 dias úteis para avaliar e dar o retorno (autorizado, autorizado com ressalvas ou não autorizado) através do formulário de avaliação de projeto de pesquisa. Após retorno da área, a carta de anuência deverá ser assinada pelo gestor municipal no prazo máximo de 5 dias úteis. Concluída esta etapa, será enviada por e-mail a avaliação e carta de anuência para o pesquisador, ressaltando que todo projeto realizado na rede deve ter retorno para a mesma na mostra do NUMESC.

3. Após a autorização, a carta de anuência deverá ser encaminhada para o comitê de ética pelo pesquisador.

4. Assim que a pesquisa ou trabalho de conclusão de curso estiver aprovado pelo respectivo comitê de ética, o pesquisador deverá informar ao NUMESC, enviando o parecer de aprovação. O NUMESC irá solicitar ao responsável pela área o contato do responsável pelo campo da pesquisa, para que o pesquisador/aluno possa fazer contato para apresentar a pesquisa para a equipe local antes de seu início.

II. De acordo com o que consta em https://prefeitura.poa.br/carta-de-servicos/pesquisas-nas-escolas, projetos de pesquisa que envolvam escolas municipais de Porto Alegre devem ser submetidos à apreciação ética do Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre (CEP/SMSPA). Isso também deve ocorrer no caso de pesquisas em unidades ou serviços da Secretaria Municipal da Saúde. Confira mais detalhes em https://prefeitura.poa.br/sms/comites e fique atento/a aos seguintes documentos solicitados pelo CEP/SMSPA:

· Folha de rosto assinada;
· Projeto de pesquisa completo;
· Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na forma de convite;
· Termo de Ciência e Aprovação da Coordenação assinado;
· Termo de compromisso de utilização e divulgação de dados (se for o caso);
· Demais documentos que forem necessários para apreciação do projeto.

Se houver necessidade de alterar pesquisador/a responsável de projeto já submetido, o/a atual pesquisador/a deve fazer solicitação pela Plataforma Brasil, seguindo as orientações em Manual do Pesquisador – Versão 3.8, p. 63-67. Para justificar a solicitação, o/a pesquisador/a deve completar as informações e inserir as devidas assinaturas em Ofício Alteração de Pesquisador/a, postando o documento na Plataforma. Depois disso, o CEP deve ser comunicado sobre a solicitação para emitir a concordância e formalizar a alteração, e o/a novo/a pesquisador/a ter acesso ao protocolo de pesquisa.

As reuniões do CEP são mensais, indicadas na Agenda de reuniões do Colegiado CEP Unisinos. O projeto de pesquisa deve ser submetido via Plataforma Brasil, no máximo, 10 dias antes da data da reunião.

Os protocolos de pesquisa com pendência devem ser encaminhados à Plataforma Brasil, com os respectivos ajustes, em até 30 dias, a contar da data do parecer consubstanciado. Caso não seja possível o cumprimento desse período, no momento da nova submissão, é preciso enviar justificativa pelo não cumprimento do prazo. Na sequência, o/a relator/a terá 15 dias para fazer nova análise.

Quando houver mais de uma assinatura nos documentos, é preciso atentar para que fiquem no mesmo formato: digital (imagem de assinatura manuscrita) ou geradas por plataformas digitais, como assinatura eletrônica do portal gov.br, por exemplo. Após a assinatura eletrônica, os documentos não podem ser modificados.

1. Manual de Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica (2015):pendências éticas apontadas pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica enviados ao Sistema CEP/Conep.

2. Manual de Orientação: Pendências Comuns em Protocolos de Ciências Humanas e Sociais (2023): Este manual oferece informações para a elaboração e submissão de projetos na Plataforma Brasil, com base em pendências recorrentes de protocolos de pesquisa no sistema CEP/Conep, considerando a Resolução 510/2016 e suas complementares.

3. Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa: informações sobre a proteção das pessoas que estão participando de pesquisa.

4. (Nem) Sempre às Quintas: Quando a Pesquisa se Encontra com a Ética: encontro realizado no dia 22/07/2019, com Prof. Dr. José Roque Junges e com Profa. Dra. Cátia de Azevedo Fronza.

5. Educação continuada dos Comitês de Ética em Pesquisa: módulos EAD desenvolvidos pelo projeto Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa do Sistema CEP/Conep (2018-2020) e novos módulos para a capacitação continuada em conteúdos do interesse da ética em pesquisa.

6. Envio de relatórios parciais final ao CEP
Os relatórios parciais e o relatório final deverão ser enviados ao CEP por meio de notificações e serão avaliados pelo Comitê de Ética. No Manual do Pesquisador – Versão 3.8, p. 78-81, há informações sobre o envio de notificações, com seleção de Relatório.

6.1 Relatório Parcial
Se o/a pesquisador/a considerar necessário, o relatório parcial será apresentado no decorrer da pesquisa, demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento, de acordo com os seguintes itens:

a) Identificação do projeto: título do protocolo aprovado pelo CEP e o número do Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE);
b) Objetivos da pesquisa: objetivos executados conforme cronograma e projeto aprovado pelo CEP. Se houver mudanças, o/a pesquisador/a deverá encaminhar uma emenda ao CEP com as alterações necessárias, acompanhadas das respectivas justificativas, para apreciação e deliberação;
c) Métodos: métodos executados conforme informados no projeto de pesquisa e aprovados pelo CEP. Se houver alterações nesse percurso, o/a pesquisador/a deverá informar e justificar, na forma de emenda ao CEP, todas as alterações para apreciação e deliberação;
d) Resultados parciais: resultados parciais da pesquisa, ocorrência de riscos potenciais, intercorrências, reações e eventos adversos ao participante no decorrer da pesquisa, atrasos no cronograma, alterações no orçamento e providências tomadas para minimizar ou eliminar os possíveis riscos e solucionar a situação e as consequências ao participante da pesquisa. Indicar também se esses agravos e intercorrências foram informados ao CEP através de notificação;

6.2 Relatório Final
O relatório final deve ser encaminhado em até 90 dias após o término da pesquisa, via Plataforma Brasil. Deve, portanto, descrever os principais resultados e as conclusões da pesquisa, considerando os itens descritos na sequência:

a) Identificação do projeto: título do protocolo aprovado pelo CEP e o número do Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE);
b) Objetivos da pesquisa: objetivos executados conforme aprovados pelo CEP;
c) Métodos: métodos executados conforme foram informados e aprovados pelo CEP. Se constatadas alterações, observar se foram submetidas e apreciadas, previamente à execução, pelo Sistema CEP/Conep;
d) Resultados: principais resultados da pesquisa, comunicando, quando pertinente, a ocorrência de riscos potenciais, intercorrências, reações ou eventos adversos aos participantes no decorrer da pesquisa e providências tomadas para minimizar ou eliminar os possíveis riscos e solucionar a situação e as consequências aos participantes da pesquisa. Deverá ser indicado também se esses agravos e intercorrências foram informados ao CEP através de notificação no decorrer da pesquisa para análise e deliberação pelo colegiado do CEP e/ou pela Conep, se considerado pertinente;
e) Conclusão da pesquisa: principais contribuições da pesquisa, os principais benefícios aos participantes e à sociedade, e informações a respeito da divulgação dos resultados e das perspectivas de aplicação dos resultados da pesquisa ao participante, ao serviço e à sociedade;