Unisinos Lab - Impacto Regulatório no Ciclo de Vida dos Produtos para Saúde
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Sobre

O curso de extensão Impacto Regulatório no Ciclo de Vida dos Produtos para Saúde visa oferecer conteúdos relacionados aos impactos regulatórios no ciclo de vida de produtos para saúde, como requisito básico exigido pela legislação sanitária para desenvolvimento, validação, fabricação e uso de produtos empregados na prestação da assistência médico-hospitalar.

Objetivos

Proporcionar a capacitação básica de profissionais técnicos ou da saúde no Tema que envolve o escopo regulatório, exigido pela legislação sanitária brasileiro, sob a ótica normativa-regulatória, em todas as fases de desenvolvimento, validação, produto e utilização em ambiente médico-hospitalares de produtos para saúde.

Programação

DEFINIÇÕES E CONCEITOS
Engenharia Biomédica
Produtos para Saúde: tipos e definições
Estabelecimentos de Assistência à Saúde: tipos e definições
Assuntos Regulatórios: definição e abrangência
Ciclo de Vida de Produtos para Saúde
Ciclo Operacional
Ciclo Regulatório
Gerenciamento de Risco: conceitos básicos
Conceitos básicos
Importância do GR no ciclo de vida do produto
Certificação de Conformidade
Tipos de Certificação: INMETRO e ANATEL
Tipos de Organismos de Certificação: OCP e OCD
Regulação de Produtos para Saúde – ANVISA

ARCABOUÇO REGULATÓRIO
ANVISA – Legislação Sanitária
Leis
Portarias
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC
Instrução Normativa – IN
Nota Técnica – NT
Consulta Pública - CP
INMETRO
Portarias
Normas Técnicas
CICLO DE VIDA DOS PRODUTOS – (ELETROMÉDICOS)
Fases do Ciclo de Vida Operacional
Visão do Fabricante
Visão do Usuário
Fases do Ciclo de Vida Regulatório
Projeto
Validação
Certificação de Conformidade (INMETRO/ANATEL)
Registro do Produto (ANVISA)
Atualização ou Obsolescência Regulatória

VALIDAÇÃO DE UM PRODUTO PARA SAÚDE
Importância da Validação para garantia da segurança e
eficácia de um Produto
Procedimento de Validação de um produto na etapa pré comercialização
Gerenciamento de Risco de um Produto
O Gerenciamento de Risco na fase de pré-comercialização
Modelo de estudo do Ger. Risco de um Equip. Eletromédico
O Gerenciamento de Risco na fase de pós-comercialização
CERTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE DO PRODUTO
O que significa “Certificar um Produto para Saúde”?
Quais as etapas de um processo de certificação de um
produto para saúde?
Relacionadas à Empresa (fabricante e/ou solicitante): SQ
Relacionadas ao Produto: documentação, validação e ensaios
Exemplificação de processo de certificação (INMETRO)
Descartável: equipo de infusão
Eletromédico: monitor cardíaco

REGULARIZAÇÃO DO PRODUTO PARA SAÚDE – (ANVISA)
O que significa “Regularizar um produto na Anvisa”?
Quais os tipos de Regularização? Notificação e Registro
Quais as etapas e requisitos necessários para regularizar um
produto para saúde junto à Anvisa?
Relacionados à Empresa (fabricante e/ou solicitante)
Relacionados ao Produto
Resoluções Anvisa que regulamentam a Regularização
Eletromédicos: RDC 185/2001
Descartáveis: RDC 40/2015
Exemplificação de processo de regularização (ANVISA).
Descartável: equipo de infusão
Eletromédico: monitor cardíaco

GESTÃO DO PRODUTO PARA SAÚDE – (PÓS-MERCADO)
Obrigações do Fabricante e/ou Detentor do Registro
Relacionadas ao Produto: uso, assistência técnica e descarte
Relacionadas ao Cliente (Usuário): satisfação e treinamento
Relacionados ao INMETRO e ANVISA
Registro Histórico do Produto – Ciclo de Vida
Projeto e/ou Alterações
Manutenções (preventivas e corretivas)
Tecnovigilância: rastreabilidade, ações de campo, etc

REVISÃO DOS CONTEÚDOS DO CURSO
Revisão Geral dos tópicos anteriores
Esclarecimento de Dúvidas ou Questionamentos

Pré-requisitos

Como pré-requisitos do curso, destacamos a necessidade de que os profissionais tenham disponibilidade de horário para acompanhamento de todas as aulas, em face à interdependência relacionada à continuidade dos conceitos a serem tratados em cada aula.

Para a realização deste curso o aluno precisará ter:
E-mail próprio e conhecimentos básicos em informática (download e upload de arquivos).
Computador com acesso à internet e:
Pelo menos dois navegadores de acesso à internet – recomenda-se o Microsoft Internet Explorer 8.0 e o Mozilla Firefox 3.6.3, ou versões superiores.
Programa leitor de arquivos PDF (recomenda-se o Adobe Reader)
Plug-in Adobe Flash instalado no computador
Webcam e microfone

Interessante para

Profissionais técnicos e ou da saúde que tenham como atuação os ambientes de pesquisa, produção ou utilização de produtos para saúde, bem como acadêmicos com graduação concluída em engenharias, medicina, enfermagem ou áreas afins.

Sobre o professor(a)

LÉO JANNER CARTANA ALBORNOZ
Mestre em Engenharia Biomédica com ênfase em Engenharia Clínica. Graduado em Engenharia Elétrica. Atuou em hospitais públicos e atuou na área regulatória da ANVISA/GGTPS. Atuou no Ministério da Saúde, sede Brasília. Foi coordenador da área regulatória da empresa LIFEMED/RS. Atualmente é consultor técnico na área de engenharia clínica e assuntos regulatórios.

Local Plataforma Moodle
https://www.moodle.unisinos.br/
Públicos habilitados Aluno Graduação Unisinos Aluno Lato Senso Unisinos Aluno Estrito Senso Unisinos Professor Unisinos Tutor Unisinos Funcionario Unisinos Aluno Egresso Unisinos Público Geral
Competências Autonomia e autogestão do conhecimento Atitude empreendedora Colaboração Senso crítico-reflexivo e resolução de problemas
Certificado Será fornecido certificado digital a todos que tiverem, no mínimo, 75% de frequência no curso.
Os certificados estarão disponíveis em até 20 dias úteis, após a última aula dada, no portal http://www.minha.unisinos.br, acessando o menu Certificados.

Cursos de Extensão

Duração 22 horas
Período da atividade 09/11/2021 - 18/11/2021
Período de inscrição 28/06/2021 - 09/11/2021
Investimento Alunos com vínculo ativo na Unisinos e diplomados pela Unisinos*
Pagamento à vista R$ 720,00

Parcelamento em 04 vezes
Matrícula de R$ 181,62 + 03 parcelas de R$ 181,62, com vencimento todo o dia 30 a partir de dezembro/2021.
Total a prazo R$ 726,47
* opção não válida para alunos matriculados ou certificados em cursos/eventos de extensão

Demais Interessados
Pagamento à vista R$ 800,00

Parcelamento em 04 vezes
Matrícula de R$ 201,80 + 03 parcelas de R$ 201,80, com vencimento todo o dia 30 a partir de dezembro/2021.
Total a prazo R$ 807,19

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